Somente duas das cinco novas tecnologias avaliadas para câncer de mama serão incorporadas pelos planos de saúde

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou na quarta-feira, (10), a lista de tecnologias (medicamentos e procedimentos) a serem incorporadas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Das cinco tecnologias avaliadas para tratamento de câncer de mama, apenas duas foram aprovadas: o ribociclibe e o abemaciclibe. O olaparibe, o palbociclibe e o teste de 21 genes tiveram como proposta de atualização sugestões de não-incorporação.

Durante todo o período de análise, a FEMAMA realizou a campanha Dê Mais Atenção – #elaprecisa em que chamava toda a sociedade a contribuir em favor das alternativas terapêuticas. A inclusão de novas tecnologias contribui para que os médicos possam definir de maneira individualizada qual a melhor terapia indicada, com base em dados específicos e detalhados, adequados às características particulares das pacientes. Isso aumenta as chances de sucesso do tratamento, diminui efeitos colaterais indesejados e evita mortes precoces. Dessa forma, pacientes da saúde suplementar garantem acesso a tecnologias inovadoras e personalizadas.

O resultado divulgado ontem pela ANS permanece conforme o relatório preliminar divulgado no segundo semestre do ano passado, no ato da consulta pública, já antecipou a notícia. A FEMAMA e sua rede de associadas esperavam que, após ouvir a sociedade, algumas das decisões preliminares fossem revertidas em favor dos pacientes. De acordo com as contribuições divulgadas oficialmente no site da ANS, a sociedade civil opinou favoravelmente para que todas as cinco tecnologias e suas sete indicações fossem devidamente incorporadas no Rol.

As decisões definitivas da agência reguladora serão publicadas no Diário Oficial da União em breve. Uma vez que isso aconteça, as operadoras de planos de saúde terão 30 dias para se adequarem à norma. Os planos de saúde precisam cobrir, obrigatoriamente, todos os exames, procedimentos, remédios, tratamentos, intervenções e tecnologias que estiverem contidas no rol para todos os beneficiários que contrataram qualquer plano de saúde regulado pela ANS a partir de 1º de janeiro de 1999.

O que foi avaliado: 

  • Abemaciclibe_IND1 – Decisão: incorporado

Lançado nos Estados Unidos em 2017 e aprovado na Europa e no Japão em 2018, chegou ao Brasil em 2019.

1) Associado a fulvestranto no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.

O estudo envolvendo o uso de abemaciclibe em combinação com fulvestranto, relatou um ganho absoluto de 9,4 meses em sobrevida global e de 7,1 meses em sobrevida livre de progressão em relação àqueles que fizeram uso isolado de fulvestranto. O tempo até a segunda progressão da doença, o tempo até quimioterapia e o tempo de sobrevida livre de quimioterapia também favoreceram o grupo que recebeu abemaciclibe. Da mesma forma, não houve deterioração dos parâmetros de qualidade de vida no grupo que recebeu abemaciclibe + fulvestranto.

No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Abemaciclibe_IND2 – Decisão: não-incorporado

2) Associado a inibidor de aromatase como terapia endócrina inicial para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo;

O estudo envolvendo a combinação de abemaciclibe e um inibidor da aromatase como terapia inicial, reportou um ganho absoluto de 13,4 meses de sobrevida livre de progressão em relação ao placebo.

No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Abemaciclibe_IND3 – Decisão: não-incorporado

3) Monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático.

O emprego do abemaciclibe em monoterapia resultou em cerca de 20% de taxa de resposta objetiva e duração de resposta mediana de 8,6 meses. A sobrevida global mediana foi de 22,3 meses. Já a sobrevida livre de progressão foi de 6 meses.

No relatório preliminar lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Olaparibe – Decisão: não-incorporado

Indicado para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA, previamente tratado com quimioterapia (e com hormonioterapia, no caso de RH+) em cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. O olaparibe comparado ao tratamento padrão de base de escolha do médico (capecitabina, vinorelbina ou eribulina) mostrou que a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) foi significativamente maior nos grupos que receberam olaparibe, comparados à terapia padrão, em uma diferença de 3 meses, assim como a diferença do tempo até a segunda progressão ou morte. Além disso, a taxa de sobrevida global (SG) teve mediana de 19,3 meses versus 17,1 meses com terapia padrão. Quanto aos efeitos adversos, na terapia padrão eles foram mais intensos do que no grupo com olaparibe.

No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Palbociclibe – Decisão: não-incorporado

O palbociclibe foi aprovado nos EUA em 2015 e foi aprovado no Brasil pela ANVISA em 2018. Estudos sobre câncer de mama receptores hormonais positivos/HER-2 negativo levaram à aprovação do palbociclibe como primeiro inibidor de CDK4/6 aprovado no mundo. O palbociclibe associado à hormonioterapia (letrozol ou fulvestranto), em primeira e segunda linha metastática nesses subtipos de tumores, demonstrou excelentes taxas de controle tumoral e mais do que duplicou o tempo de vida livre de progressão da doença. O palbociclibe já está aprovado nos EUA desde fevereiro de 2015 e foi aprovado no Brasil pela ANVISA em 2018.

Na terapia de 1ª linha, o medicamento demonstrou um período de mais de 2 anos sem progressão da doença em pacientes com essa indicação, enquanto em diversos estudos, a monoterapia endócrina proporcionou apenas 14–16 meses de sobrevida livre de progressão (SLP). Na primeira linha de tratamento, a adição de palbociclibe ao letrozol proporcionou adiamento significativo de 10,5 meses no tempo até a primeira quimioterapia subsequente. Na segunda linha de tratamento, a adição do medicamento ao fulvestranto proporcionou adiamento de 8,8 meses no tempo até a primeira quimioterapia subsequente.

No relatório preliminar lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Ribociclibe – Decisão: incorporado

É usado em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2-, em mulheres na pré, peri e pós-menopausa, associado a inibidor de aromatase ou fulvestranto, em 1ª e 2ª linhas. No caso da combinação com tratamento endócrino convencional (inibidores de aromatase) melhorou significativamente a sobrevida global de mulheres mais jovens com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (HR+) em comparação com o tratamento endócrino isolado, demonstrando uma redução de risco de morte de e 29%. O aumento da sobrevida global também foi observado quando ribociclibe foi associado ao fulvestranto,comparado à monoterapia com fulvestranto, em primeira e segunda linhas de tratamento, com uma redução de risco de morte de 28% O ribociclibe está aprovado no Brasil desde julho de 2018.

Os estudos em que foram baseados o ribociclibe demonstraram aumento na SLP de 9 e 14 meses favorecendo a associação de ribociclibe + letrozol, comparado ao uso de placebo + letrozol; já a associação ribociclibe + fulvestranto mostrou ganhos de SLP de 14,4 meses em primeira linha e de 8 meses em 2° linha, comparado ao uso de placebo + fulvestranto. Em relação à qualidade de vida, a introdução de ribociclibe promoveu a manutenção da qualidade de vida na maioria dos cenários, sendo observados benefícios estatisticamente significativos nas pacientes mais jovens.

No relatório preliminar lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

  • Teste de 21 genes – Decisão: não-incorporado

Com base na expressão tumoral de 21 genes, o resultado deste teste indica a probabilidade de recorrência metastática do câncer de mama no período de 10 anos, a partir do diagnóstico, e sugere o benefício ou não do uso de quimioterapia adjuvante. O teste é indicado para pacientes com câncer de mama em estadio inicial, RH+ (receptor hormonal positivo/estrogênio ou progesterona), HER2-, linfonodo negativo e tumor entre 0,5 cm e 5cm. A realização do teste de 21 genes nos cenários indicados pode levar a economias para o sistema de saúde ao evitar que tratamentos desnecessários seriam manejados, além de acarretar benefícios diretamente para a paciente, que não terá que passar pelos eventos adversos da quimioterapia, como fadiga, náusea, vômito, perda de cabelo etc., além de não interferir na segurança da paciente.

No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Posicionamento FEMAMA

A FEMAMA discorda fortemente das decisões da ANS relacionadas ao palbociclibe, ao abemaciclibe (nas indicações 2 e 3), ao olaparibe e ao teste de 21 genes, por entender os benefícios da inclusão das tecnologias avaliadas e o ganho terapêutico para as pacientes com câncer de mama inicial e metastático, que carecem de acesso a opções personalizadas de tratamento e alerta para a análise e argumentos superficiais disponibilizados pela agência reguladora. Algumas destas terapias já são consagradas na prática clínica no mundo inteiro há anos, endossadas pela American Society of Clinical Oncology (ASCO), pela European Society for Medical Oncology (ESMO), pelo National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e usadas por oncologistas, inclusive no Brasil, uma vez que muitas operadoras de saúde já têm permitido o acesso a estas drogas.

Matéria publicada pela FEMAMA – Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama, em 12 de fevereiro de 2021.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *